咨询热线
TEL

药品生产许可证申请条件

 药品生产许可证核发

作者: ada  来源:局办公室  发布时间: 2011-10-27  浏览: 1023

办事指南 办事流程 表格下载

审批依据:《中华人民共和国药品管理法》

申报条件:除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

4、具有保证药品质量的规章制度。

材料目录:
  
(一)开办药品生产企业申请表、《药品生产许可证登记表》(一式三份)及其电子表格;
  
(二)申请人的基本情况及其相关证明文件;
  
(三)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
  
(四)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
  
(五)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
  
(六)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
  
(七)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
  
(八)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
  
(九)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
  
(十)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
  
(十一)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
  
(十二)主要生产设备及检验仪器目录;
  
(十三)拟办企业生产管理、质量管理文件目录;
  
(十四)企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定情况的自我保证申明。
  
(十五)拟办企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。

办理程序:

1、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料;

2、省局对申报材料进行审查,符合规定的,组织现场验收,省局根据验收结果,做出符合或不符合验收标准的结论;

3、现场验收不符合规定的,下达《药品生产企业验收整改通知书》,企业完成整改后,提出复验申请,省局组织整改验收;

4、整改验收仍不符合规定的,省局做出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;

5、现场验收或整改验收符合规定的,省局予以批准,并通过省局网站向社会公示。公示期满后,未提出异议的,核发《药品生产许可证》;提出异议的,待调查核实后再行处理。

办理时限:法定期限40个工作日,承诺期限:37个工作日(现场验收发证30个工作日,公示7日)

收费标准:核发《药品生产许可证》2200元(皖价费〔2002278号)

窗口权限:决定受理

 

、 项目名称:药品生产企业迁址新建,申请《药品生产许可证》变更

审批依据:《中华人民共和国药品管理法》

申报条件:持有《药品生产许可证》企业

材料目录:

1、迁址验收申请表;

2、《药品生产许可证变更申请表》(一式三份)及其电子表格;
    3
、迁址新建的基本情况,包括企业生产地址、厂区面积、周边环境、基础设施条件,生产剂型(品种)、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明;
    4
、企业新址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
    5
、生产车间工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
    6
、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
    7
、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
    8
、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
    9
、主要生产设备及检验仪器目录;
    10
、企业生产管理、质量管理文件目录;
    11
、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明;
    12
、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见;

13、《药品生产许可证》正、副本原件。

办理程序:

1、市局形式审查;

2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料;

3、省局对申报材料进行技术审查,符合规定的,组织现场验收,省局根据验收结果,做出符合或不符合验收标准的结论;

4、现场验收不符合规定的,下达《药品生产企业验收整改通知书》,企业完成整改后,提出复验申请,省局组织整改验收;

5、现场验收或整改验收符合规定的,省局予以批准,办理生产地址变更手续;

6、整改验收仍不符合规定的,省局做出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

办理时限:验收变更发证10个工作日。

收费标准:变更发证10元(计价格〔1995340号)

窗口权限:决定受理

 

、项目名称:药品生产企业在原厂址、就原生产范围改建、新建生产车间审批

审批依据:《中华人民共和国药品管理法》

申报条件:持有《药品生产许可证》企业

材料目录:

1、新建、改建生产车间验收申请表;

2、原址改造的基本情况,包括改造或新建车间范围、面积、周边环境、基础设施条件,生产剂型(品种)、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明;
  3、企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
    4
、改建或新建生产车间工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
    5
、改建或新建车间拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
    6
、改建或新建车间拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
    7
、改建或新建车间空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
    8
、改建或新建车间主要生产设备及相关检验仪器目录;
    9
、企业相关生产管理、质量管理文件目录;
    10
、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明;
    11
、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。

办理程序:

1、市局形式审查;

2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料;

3、省局对申报材料进行技术审查,符合规定的,组织现场验收,省局根据验收结果,做出符合或不符合验收标准的结论;

4、现场验收不符合规定的,下达《药品生产企业验收整改通知书》,企业完成整改后,提出复验申请,省局组织整改验收;

5、现场验收或整改验收符合规定的,省局予以批准,办理正式或试生产批件;

6、整改验收仍不符合规定的,省局做出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

办理时限:验收批件15个工作日。

收费标准:10元。

窗口权限:决定受理

 

、项目名称:变更企业负责人

审批依据:《中华人民共和国药品管理法》

申报条件:持有《药品生产许可证》企业

材料目录:

1、《药品生产许可证变更申请表》(一式三份)及其电子表格;
    2
、企业主管部门任命文件或董事会决议、任免通知;
    3
、拟任企业负责人简历、学历、职称证明及身份证复印件;
    4
、拟任企业负责人无《药品管理法》第七十六条规定情形的自我保证申明;
    5
、《药品生产许可证》正、副本原件。

办理程序:

1、市局形式审查;

2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料;

3、省局准予变更,办理变更手续;

4、省局不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

办理时限:变更发证10个工作日

收费标准:10元(计价格〔1995340号)

窗口权限:决定受理

 

、项目名称:变更法人代表

审批依据:《中华人民共和国药品管理法》

申报条件:持有《药品生产许可证》企业

材料目录:

1、《药品生产许可证变更申请表》(一式三份)及其电子表格;
    2
、企业主管部门任命文件或董事会决议、任免通知;
    3
、法人代表简历、学历、职称证明及身份证复印件;
    4
、拟任法人代表无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证申明;
    5
、工商行政管理部门核准变更的证明文件(复印件);
    6
、《药品生产许可证》正、副本原件。

办理程序:

1、市局形式审查;

2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料;

3、省局准予变更,办理变更手续。

办理时限:变更发证10个工作日。

收费标准:10元(计价格〔1995340号)

窗口权限:决定受理

 

、项目名称:变更企业名称

审批依据:《中华人民共和国药品管理法》

申报条件:持有《药品生产许可证》企业

材料目录:

1、《药品生产许可证变更申请表》(一式三份)及其电子表格;
    2
、工商行政管理部门核准变更企业名称的证明文件(复印件);
    3
、企业上级主管部门同意改制、更名的证明文件或董事会决议;
    4
、外资企业、中外合资企业必须提交外贸主管部门批准文件;
    5
、实施兼并重组的企业须提供双方的正式协议;
    6
、企业《营业执照》复印件;
    7
、《药品生产许可证》正、副本原件。

办理程序:

1、市局形式审查;

2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料;

3、省局准予变更,办理变更手续。

办理时限:变更发证10个工作日。

收费标准:10元(计价格〔1995340号)

窗口权限:决定受理

 

、项目名称:变更注册地址、企业性质

审批依据:《中华人民共和国药品管理法》

申报条件:持有《药品生产许可证》企业

材料目录:

1、《药品生产许可证变更申请表》(一式三份)及其电子表格;
    2
、工商行政管理部门核准变更的证明文件(复印件);;
    3
、《药品生产许可证》正、副本原件。

办理程序:

1、市局形式审查;

2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料;

3、省局准予变更,办理变更手续。

办理时限:变更发证10个工作日。

收费标准:10元(计价格〔1995340号)

窗口权限:决定受理

 

、项目名称:药品生产企业新增生产范围,申请《药品生产许可证》变更

审批依据:《中华人民共和国药品管理法》

申报条件:持有《药品生产许可证》企业

材料目录:

1、新增生产范围验收申请表;

2、《药品生产许可证变更申请表》(一式三份)及其电子表格;
    3
、新增生产范围的基本情况,包括新建生产车间或生产线的范围、面积、周边环境、基础设施条件,生产剂型(品种)、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明;
    4
、企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
    5
、新建生产车间或生产线工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
    6
、新建生产车间或生产线拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
    7
、新建生产车间或生产线拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
    8
、新建生产车间或生产线空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
    9
、新建生产车间或生产线主要生产设备及相关检验仪器目录;
    10
、企业相关生产管理、质量管理文件目录;
    11
、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明;
    12
、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见;

13、《药品生产许可证》正、副本原件。

办理程序:

1、市局形式审查;

2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料;

3、省局对申报材料进行技术审查,符合规定的,组织现场验收,省局根据验收结果,做出符合或不符合验收标准的结论。

4、现场验收不符合规定的,下达《药品生产企业验收整改通知书》,企业完成整改后,提出复验申请,省局组织整改验收;

5、现场验收或整改验收符合规定的,省局予以批准,办理生产范围变更手续;

6、整改验收仍不符合规定的,省局做出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

办理时限:验收变更发证15个工作日。

收费标准:10元(计价格〔1995340号)

窗口权限:决定受理。 

 

 

 



电话:020-22309516 传真:020-22309516 24小时人工客服:15817055055 (周经理) 13798128808(吴小姐)
版权所有:广州诚贵知识产权服务有限公司 CopyRight ©2006-2014 cgtm8.com All Rights Reserved
地址:广东省广州市黄埔区大沙地东6号裕港大厦1206房 投诉建议:20972070@qq.com

友情链接: 红盾网 国税网 停车网 奇艺网 地税网 技术支持:维基网络

在线客服

公司注册
点击这里给我发消息
公司注册
点击这里给我发消息
公司注册
点击这里给我发消息
公司注册
点击这里给我发消息