药品生产许可证申请条件
药品生产许可证核发
作者： ada 来源：局办公室 发布时间：
办事指南 办事流程 表格下载
审批依据：《中华人民共和国药品管理法》
申报条件：除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4、具有保证药品质量的规章制度。
材料目录：
（一）开办药品生产企业申请表、《药品生产许可证登记表》（一式三份）及其电子表格；
（二）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（三）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（五）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（六）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（七）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（八）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（九）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（十）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十一）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十二）主要生产设备及检验仪器目录；
（十三）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
（十四）企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定情况的自我保证申明。
（十五）拟办企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。
办理程序：
1、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料；
2、省局对申报材料进行审查，符合规定的，组织现场验收，省局根据验收结果，做出符合或不符合验收标准的结论；
3、现场验收不符合规定的，下达《药品生产企业验收整改通知书》，企业完成整改后，提出复验申请，省局组织整改验收；
4、整改验收仍不符合规定的，省局做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；
5、现场验收或整改验收符合规定的，省局予以批准，并通过省局网站向社会公示。公示期满后，未提出异议的，核发《药品生产许可证》；提出异议的，待调查核实后再行处理。
办理时限：法定期限40个工作日，承诺期限：37个工作日（现场验收发证30个工作日，公示7日）
收费标准：核发《药品生产许可证》2200元（皖价费〔2002〕278号）
窗口权限：决定受理
①、 项目名称：药品生产企业迁址新建，申请《药品生产许可证》变更
审批依据：《中华人民共和国药品管理法》
申报条件：持有《药品生产许可证》企业
材料目录：
1、迁址验收申请表；
2、《药品生产许可证变更申请表》（一式三份）及其电子表格；
3、迁址新建的基本情况，包括企业生产地址、厂区面积、周边环境、基础设施条件，生产剂型（品种）、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明；
4、企业新址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
9、主要生产设备及检验仪器目录；
10、企业生产管理、质量管理文件目录；
11、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明；
12、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见；
13、《药品生产许可证》正、副本原件。
办理程序：
1、市局形式审查；
2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料；
3、省局对申报材料进行技术审查，符合规定的，组织现场验收，省局根据验收结果，做出符合或不符合验收标准的结论；
4、现场验收不符合规定的，下达《药品生产企业验收整改通知书》，企业完成整改后，提出复验申请，省局组织整改验收；
5、现场验收或整改验收符合规定的，省局予以批准，办理生产地址变更手续；
6、整改验收仍不符合规定的，省局做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
办理时限：验收变更发证10个工作日。
收费标准：变更发证10元（计价格〔1995〕340号）
窗口权限：决定受理
②、项目名称：药品生产企业在原厂址、就原生产范围改建、新建生产车间审批
审批依据：《中华人民共和国药品管理法》
申报条件：持有《药品生产许可证》企业
材料目录：
1、新建、改建生产车间验收申请表；
2、原址改造的基本情况，包括改造或新建车间范围、面积、周边环境、基础设施条件，生产剂型（品种）、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明；
3、企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
4、改建或新建生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
5、改建或新建车间拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
6、改建或新建车间拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
7、改建或新建车间空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
8、改建或新建车间主要生产设备及相关检验仪器目录；
9、企业相关生产管理、质量管理文件目录；
10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明；
11、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。
办理程序：
1、市局形式审查；
2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料；
3、省局对申报材料进行技术审查，符合规定的，组织现场验收，省局根据验收结果，做出符合或不符合验收标准的结论；
4、现场验收不符合规定的，下达《药品生产企业验收整改通知书》，企业完成整改后，提出复验申请，省局组织整改验收；
5、现场验收或整改验收符合规定的，省局予以批准，办理正式或试生产批件；
6、整改验收仍不符合规定的，省局做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
办理时限：验收批件15个工作日。
收费标准：10元。
窗口权限：决定受理
③、项目名称：变更企业负责人
审批依据：《中华人民共和国药品管理法》
申报条件：持有《药品生产许可证》企业
材料目录：
1、《药品生产许可证变更申请表》（一式三份）及其电子表格；
2、企业主管部门任命文件或董事会决议、任免通知；
3、拟任企业负责人简历、学历、职称证明及身份证复印件；
4、拟任企业负责人无《药品管理法》第七十六条规定情形的自我保证申明；
5、《药品生产许可证》正、副本原件。
办理程序：
1、市局形式审查；
2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料；
3、省局准予变更，办理变更手续；
4、省局不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
办理时限：变更发证10个工作日
收费标准：10元（计价格〔1995〕340号）
窗口权限：决定受理
④、项目名称：变更法人代表
审批依据：《中华人民共和国药品管理法》
申报条件：持有《药品生产许可证》企业
材料目录：
1、《药品生产许可证变更申请表》（一式三份）及其电子表格；
2、企业主管部门任命文件或董事会决议、任免通知；
3、法人代表简历、学历、职称证明及身份证复印件；
4、拟任法人代表无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证申明；
5、工商行政管理部门核准变更的证明文件（复印件）；
6、《药品生产许可证》正、副本原件。
办理程序：
1、市局形式审查；
2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料；
3、省局准予变更，办理变更手续。
办理时限：变更发证10个工作日。
收费标准：10元（计价格〔1995〕340号）
窗口权限：决定受理
⑤、项目名称：变更企业名称
审批依据：《中华人民共和国药品管理法》
申报条件：持有《药品生产许可证》企业
材料目录：
1、《药品生产许可证变更申请表》（一式三份）及其电子表格；
2、工商行政管理部门核准变更企业名称的证明文件（复印件）；
3、企业上级主管部门同意改制、更名的证明文件或董事会决议；
4、外资企业、中外合资企业必须提交外贸主管部门批准文件；
5、实施兼并重组的企业须提供双方的正式协议；
6、企业《营业执照》复印件；
7、《药品生产许可证》正、副本原件。
办理程序：
1、市局形式审查；
2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料；
3、省局准予变更，办理变更手续。
办理时限：变更发证10个工作日。
收费标准：10元（计价格〔1995〕340号）
窗口权限：决定受理
⑥、项目名称：变更注册地址、企业性质
审批依据：《中华人民共和国药品管理法》
申报条件：持有《药品生产许可证》企业
材料目录：
1、《药品生产许可证变更申请表》（一式三份）及其电子表格；
2、工商行政管理部门核准变更的证明文件（复印件）；；
3、《药品生产许可证》正、副本原件。
办理程序：
1、市局形式审查；
2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料；
3、省局准予变更，办理变更手续。
办理时限：变更发证10个工作日。
收费标准：10元（计价格〔1995〕340号）
窗口权限：决定受理
⑦、项目名称：药品生产企业新增生产范围，申请《药品生产许可证》变更
审批依据：《中华人民共和国药品管理法》
申报条件：持有《药品生产许可证》企业
材料目录：
1、新增生产范围验收申请表；
2、《药品生产许可证变更申请表》（一式三份）及其电子表格；
3、新增生产范围的基本情况，包括新建生产车间或生产线的范围、面积、周边环境、基础设施条件，生产剂型（品种）、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明；
4、企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、新建生产车间或生产线工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
6、新建生产车间或生产线拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7、新建生产车间或生产线拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
8、新建生产车间或生产线空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
9、新建生产车间或生产线主要生产设备及相关检验仪器目录；
10、企业相关生产管理、质量管理文件目录；
11、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明；
12、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见；
13、《药品生产许可证》正、副本原件。
办理程序：
1、市局形式审查；
2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料；
3、省局对申报材料进行技术审查，符合规定的，组织现场验收，省局根据验收结果，做出符合或不符合验收标准的结论。
4、现场验收不符合规定的，下达《药品生产企业验收整改通知书》，企业完成整改后，提出复验申请，省局组织整改验收；
5、现场验收或整改验收符合规定的，省局予以批准，办理生产范围变更手续；
6、整改验收仍不符合规定的，省局做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
办理时限：验收变更发证15个工作日。
收费标准：10元（计价格〔1995〕340号）
窗口权限：决定受理。
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