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医疗器械经营许可证办理程序

 

事项名称

申办、换证《医疗器械经营企业许可证》

审批依据

根据国务院《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第二十四条、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)等相关法律法规。

审批程序

附后。

审批时限

30个工作日

需提交资料

申报资料格式要求

(一)《许可证》新开办、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册,编制页码制定目录,页码与目录一一对应,便于查阅、整理。

(二)申报资料统一使用A4纸规格,应打印或填写清楚整洁,装订规范,复印件应标示“与原件相符”字样,企业法人签字确认盖章。

(三)《许可证》有效期五年到期,需要继续经营的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,按相关规定提出换证申请,换证资料与新开办企业资料一致。

(四)申请表一式三份,其余材料一式一份,并提交电子报盘一份,填报软件下载:药品、医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序

新申办、换证申办资料要求

新申办、换证办理时限为30个工作日,不收费。办理程序下载:申办程序.

(一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式三份),下载地址:医疗器械经营企业许可申请表

(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》,换证企业提供《医疗器械经营企业许可证》正副本原件,并提供工商营业执照复印件;

(三)人员资料;

1      法定代表和企业负责人的身份证、户口薄(复印件)或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;

2 企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明,离职证明等;

3      企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。

(四)拟办企业组织机构与职能;

企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。

(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、或者租赁协议租赁期限2年以上复印件,出租方房屋产权证明,居民住宅房、小区不允许用于作为办公、仓库。

(六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;

(七)拟办企业经营品种目录;

目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。

(八)资料真实性申明,申办换证企业须对所提交资料进行真实性申明。申明格式下载:真实性申明.

是否收费

不收费

办事机构

云南省食品药品监督管理局 医疗器械处

联系人方式

0871-8892543

投诉电话

0871-8091521

交电子报盘一份,填报软件下载:药品、医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序

 



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